为加强全省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售及使用行为，省药品监督管理局、省卫生健康委员会联合出台《河南省中药配方颗粒管理细则（试行）》。新政明确规定：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
　　
　　统计显示，《细则》共分六▽章二十五条，覆盖中药配方颗粒生产管理、销售管理、使用管理以及监督管理等全流程监管。新政规定，凡在我省从事中药配方颗粒生产、销售、使用和◆监督管理活动，都须按〒规定执行。在河南省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家㊣药品标准的，应当符合河南省药品标准。
　　
　　新政规定，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医☆药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使△用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理◣范畴。中药配方颗粒生产企业应当取得《药品ω生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生◆产范围，符合药品生产质量管理规范要求。
　　
　　中药配方颗粒品种实施备案管理。备案信息在国家药品监督管理局网站上供社会公众查询。公开内容↘包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时ω　间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。
　　
　　中药配〇方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管※理的相关义务，实施生▲产全过程管理，建立追溯体系，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。外省中药配方颗粒生产企业在我省销售使用中药配方颗粒的，生产▃企业应当报省药监局备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合我省制定】的中药配方颗粒标准。
　　
　　新政明确规定，今后，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构应当与中药配方颗∏粒生产企业签订质量保证▲协议。中药配Ψ方颗粒生产企业可以直接配送中药配方颗粒至医疗々机构，也可委托具备≡储存、运输条件的药品经营企业配送，接受委托配送中药配方颗粒的经营企业不得委托其他企业配送。